今天，‌对由我国牵头制定的抗超国际标准《生物技术－生物过程－治疗用噬菌体制剂制备的通用要求》正式发布，成为全球首个针对治疗用噬菌体的细菌的精准狙击菌体青岛城阳区长安新闻网国际技术规范。

噬菌体：

超级细菌的手噬“精准狙击手”

噬菌体作为一种能精准识别并消灭特定病原菌的病毒，被科学界公认为是有基因身对抗多重耐药菌也就是我们常说的超级细菌的“精准狙击手”。

治疗用噬菌体制剂制备通用要求国际标准主要起草人 刘文峰：现在超级耐药细菌感染越来越多，份证细菌变得越来越聪明了，‌对抗生素有时候可能杀不死它。抗超治疗用噬菌体，细菌的精准狙击菌体可以把它理解成专门用来吃细菌的手噬生物炸弹，也就是有基因身说这个细菌有一个专门的噬菌体能够杀死它，相对来讲，份证它的‌对青岛城阳区长安新闻网副作用比较小，靶向性比较强。抗超

目前，细菌的精准狙击菌体中国、美国等多个国家科研人员都在开展深入研究，还需要进行大量的临床研究证据，经过严格的监管审批后，才能成为可常规使用的药物或疗法。而噬菌体制备成生物制剂，也就是生产成为治疗用噬菌体这一关键过程中，如何确保安全性和有效性，此前全球范围内没有统一的标准。

刘文峰：有了这个国际标准，就是有了可以大家共同遵循的技术逻辑和语言框架，能够极大促进国际间交流，比如技术方面、数据共享、临床合作研究。

细化关键数据指标

建立质量保障底线

记者了解到，这项国际标准的核心作用，就是给“治疗用噬菌体制剂”建立了一套国际通用的质量保障底线。

标准不仅规定了噬菌体怎么分离、怎么培养、怎么筛选，还给出了治疗应用层面的关键数据指标。

刘文峰：比如说什么样的噬菌体制剂，才是一个有效的制剂。我们规定，可以理解为每毫升药水里面，要含有超过10的9次方，大概10亿个活的噬菌体才算有效。

同时针对残留DNA、内毒素等检测也有清晰明确的流程和要求的清单，并且将“基因身份证”引入了标准，就是利用高通量测序技术，要求对每一个治疗用的噬菌体进行基因测序分析，检查这个噬菌体本身有没有藏着对人体产生潜在威胁的基因。

有望提速噬菌体治疗研究

从实验室迈向临床应用

记者从国家标准委了解到，该标准的发布不仅将加速全球噬菌体治疗研发的进程，也标志着我国在该领域从“技术应用者”转变为“规则制定者”。在生物医药这一前沿战略领域，牵头制定国际标准意味着我们掌握了重要的技术话语权，将推动我国噬菌体治疗相关产业的集聚和发展，有望加快推动“噬菌体治疗”这一应对“超级细菌”威胁的新技术，从实验室迈向医院。